要讓有瑕疵醫療裝置資訊公開透明,全球故障醫療裝置資料庫上線了

要讓有瑕疵醫療裝置資訊公開透明,全球故障醫療裝置資料庫上線了 國際醫療裝置資料庫來自於250名記者、58個媒體組織的資料專家,蒐集涵蓋超過1100家醫療裝置業者,共7萬次曾被召回、提出安全警告,有安全疑慮的醫療裝置。 文/陳曉莉 | 2018-11-29發表 圖片來源: ICIJ 國際調查記者聯盟(International Consortium of Investigative Journalists,ICIJ)於本周發表了國際醫療裝置資料庫( International Medical Devices Database,IMDD),目前蒐集了來自11個國家的資料,涉及7萬次曾被發布召回、安全警告或現場安全通知的醫療裝置,讓全球使用者可依照裝置名稱、製造商或國家來搜尋這些可能有瑕疵的醫療裝置。此一資料庫是ICIJ《植入檔案》(Implant Files)調查行動的成果之一,此一調查行動集結了250名記者與來自58個媒體組織的資料專家,他們分析了不同國家可公開存取的醫療裝置故障資訊,也在資訊不公開的國家中透過資訊自由的訴求取得了相關資料,涵蓋了全球超過1,100家的醫療裝置業者。ICIJ表示,每年都有數百款醫療植入裝置被判定有缺陷而必須召回或發布安全警告,當中有許多都只是小問題,但有些瑕疵或設計上的缺失卻會危害人類的健康,因而必須撤出市場或自患者身體中取出。然而,這些召回行動很少於全球同步完成,有時候在國際市場的召回可能需要耗上一年的時間,在某些國家被召回或禁用的裝置,可能還在其它國家繼續使用著。這是因為醫療裝置產業通常是全球性的,但政府的監督卻是地域性的,且這些醫療裝置缺乏通用編號,同樣的產品在不同的國家可能有不同的名稱,IMDD即致力於讓相關資訊透明且全球化。根據美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)過去10年來的統計,植入式醫療裝置最常被召回的原因是裝置設計不良,佔了22.7%,居次的是程序控制不當,佔11.2%,不合格的材料或元件則佔了9.8%,至於在美國最常被召回的植入式醫療裝置則是與骨科、腸胃、泌尿系統及心血管疾病有關的裝置。其實ICIJ在進行《植入檔案》調查時曾遭受到許多官方的阻撓,因為這代表他們即將大規模揭露醫療裝置或醫療產業的缺陷,也曝露了相關資訊在流通上的不平等。例如在過去10年來,在美國的醫療裝置召回次數多達26.7萬次,加拿大是8,300次,但擁有超過10億人口的印度自2013年到2017年的召回次數卻只有14次,身為拉丁美洲最大醫療裝置市場的墨西哥僅僅執行過兩次召回。ICIJ認為,這或者代表印度及墨西哥缺乏資訊透明度,也可能是實際召回的次數更少。目前IMDD提供了美國、加拿大、瑞士、西班牙、澳洲、芬蘭、黎巴嫩、荷蘭、秘魯及印度等11個國家的資訊,使用者可依照裝置型號、製造商、類別或國別進行搜尋,即可得知相關產品或製造商的召回及安全通知內容,而ICIJ也打算持續擴充該資料庫,加入來自其它國家的資料。不過,其它國家的使用者也可透過該資料庫查詢特定裝置,以檢查裝置是否曾被召回或有使用上的問題。

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