降血壓藥含致癌物 浙江藥廠召回全國原料藥

降血壓藥含致癌物 浙江藥廠召回全國原料藥 2018年07月30日 12:43Tweet 東網電視更多新聞短片 華海藥業稱已於上周一完成國內所有召回纈沙坦原料藥的工作。(互聯網) 香港衞生署本月初揭發一款內地製造的降血壓藥含有致癌物質,中國國家藥品監督管理局(下稱「國家藥監局」)周日(29日)表示,華海藥業本月6日向國家藥監局報告在用於出口的纈沙坦原料藥中,驗出微量NDMA雜質,按照有關規定和要求,主動向社會披露了相關訊息。華海藥業在驗出該雜質後,立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發貨,並啟動主動召回措施,截至上周一(23日)已完成國內所有召回工作。國家藥監局與歐洲藥品管理局(EMA)、美國食品藥品監管局(FDA)得悉事件後,同時組織專家就該原料藥進行風險評估。根據毒理學數據推算NDMA的每天最大攝入限量為0.1μg,相當於EMA暫定參考限定值0.3ppm(按每天服用320mg纈沙坦計算)。根據上述限定值,對所有內地正在生產纈沙坦原料藥的7家生產企業(包括華海藥業)進行風險排查,結果除了華海藥業纈沙坦原料藥含NDMA雜質超出限值,其餘6家內地藥企的NDMA雜質均低於限值或者未驗出。歐盟等多國藥品監管機構認為,NDMA屬於2A類致癌物(即動物實驗證據充分,人體可能致癌但證據有限),日常生活中都可能接觸這種物質(例如醃製食品),分析此次涉事藥物不會對患者造成嚴重健康風險,但出於安全考慮,應採取停止銷售、召回等風險控制措施。美國FDA於上周五(27日)發通告表示,召回纈沙坦的患者應繼續服用目前的藥物,直到醫生或藥劑師提供可替代藥品或其他治療方案;國家藥監局新聞發言人則提醒,正在服用纈沙坦藥品的患者不要擅自停藥,否則對高血壓患者的風險更直接且嚴重。另國家衞生健康委員會周一(30日)表示,就配合召回和停止使用含華海藥業生產的纈沙坦原料藥藥品,已要求醫療機構不得使用涉及召回的含華海藥業纈沙坦原料藥藥品。

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